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17

2019

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07

【知識課堂】實驗室內(nèi)審和外審

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【知識課堂】實驗室內(nèi)審和外審

1.第一方審核––內(nèi)部審核

由實驗室質(zhì)量主管組織具有內(nèi)審員資格的人員, 對管理體系進(jìn)行定期審核。

2.第二方審核––外部審核

由外部的第二方或合同方，組織具有評審員資格或內(nèi)審員資格的人員, 對管理體系進(jìn)行審核。

3.第三方審核––外部審核

由外部的行政管理部門，組織具有評審員資格的人員, 對管理體系進(jìn)行審核。

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一、內(nèi)部審核的要求

1.內(nèi)部審核要求有內(nèi)部審核管理程序和審核計劃，定期組織內(nèi)部審核，以證實實驗室運(yùn)作符合質(zhì)量體系和本準(zhǔn)則的要求。

2.每年度內(nèi)部審核活動覆蓋管理體系所有要素和活動，內(nèi)部審核一般一年（12個月內(nèi)）不少于一次。

3.質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織和實施內(nèi)部審核工作，參加內(nèi)部審核工作的人員，需經(jīng)過培訓(xùn)具備內(nèi)審員資格的人員，才能進(jìn)行審核。只要條件允許，內(nèi)審人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。

二、內(nèi)審相關(guān)術(shù)語和定義

1.審核定義: 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價, 以確定滿足商定的準(zhǔn)則所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形 成文件的過程。

2.準(zhǔn)則:確定為依據(jù)的一組方針、程序或要求。

3.客觀證據(jù):支持事物存在或真實性的資料(數(shù)據(jù))?？陀^證據(jù)可以通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得。

4.不符合:未滿足要求。

5.審核發(fā)現(xiàn):審核的結(jié)果。

6.審核結(jié)論:審核組考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。

三、審核的階段和順序

1.審核的階段:

外部審核有三個階段:文件審核、現(xiàn)場審核、審核結(jié)果的審核。

內(nèi)部審核有二個階段:文件審核、現(xiàn)場審核

2.審核的順序：

外部審核按文件審核--現(xiàn)場審核--審核結(jié)果;

內(nèi)部審核按文件審核、現(xiàn)場審核重復(fù)進(jìn)行。

四、審核后：符合和不符合的評定

嚴(yán)重不合格項：指管理體系出現(xiàn)嚴(yán)重遺漏或體系文件執(zhí)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性或區(qū)域性的失控、失效。如管理體系及體系文件與法律法規(guī)、《評審準(zhǔn)則》等要求嚴(yán)重不符，要素或關(guān)鍵程序沒有得到有效貫徹，造成系統(tǒng)性或區(qū)域性的失控、失效或者有造成嚴(yán)重后果的可能。

不合格項(也稱輕微或次要不合格項)：指個別的、孤立的、偶發(fā)的、整改容易的，且對檢測工作質(zhì)量不會產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果的問題。

觀察項(也稱缺陷項)：指存在問題，但證據(jù)不足或尚不構(gòu)成不合格，發(fā)展下去將成為不合格項，因此需提醒注意的事項。

 

---摘自：《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》

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