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2019

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07

受控文件及其意義

作者：

受控文件及其意義

1.受控文件及其意義

文件受控包括文件的發(fā)布、修改,也包括文件的定期評(píng)審、作廢文件回收的過程。
熟悉掌握文件資料管理程序，嚴(yán)格控制文件資料的審批、發(fā)布、受控、更正、修改、跟蹤更新、作廢、銷毀等環(huán)節(jié)，保證文件資料在實(shí)施運(yùn)行中使用有效版本，防止失效或作廢文件資料的錯(cuò)用誤用現(xiàn)象發(fā)生。對(duì)于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,文件受控的目的是為確保文件的發(fā)布、更改受到控制,保證使用者使用經(jīng)過批準(zhǔn)的正確版本。受控文件一般是指內(nèi)部編制發(fā)布的文件,但由于實(shí)驗(yàn)室的特殊性,標(biāo)準(zhǔn)等外來文件也列入了受控文件范圍,以保證標(biāo)準(zhǔn)的使用者使用正確的版本。

2明確文件資料管理的職責(zé)范圍
（1）由文件資料控制要素部門進(jìn)行文件資料的控制；由質(zhì)量體系中涉及的職能部門自行進(jìn)行文件資料管理。
（2）由文件資料控制要素的主管部門牽頭負(fù)責(zé)，各部門文件資料管理人員參加的文件資料管理及控制網(wǎng)絡(luò)，通過各職能部門的相互溝通、協(xié)調(diào)，加強(qiáng)過程控制，完成ISO17025標(biāo)準(zhǔn)要求的文件資料控制。
（3）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前，對(duì)文件資料進(jìn)行驗(yàn)收；待完成認(rèn)可使用功能后，視文件資料的重要性確定是否移交檔案部門保存。
3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，界定文件資料的受控范圍
文件資料控制范圍應(yīng)包括與所選擇的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的所有文件資料，還包括適當(dāng)范圍的外來文件。按ISO17025標(biāo)準(zhǔn)要求，將文件資料分為質(zhì)量體系文件，技術(shù)性文件和行政管理及法規(guī)性文件三部分，質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄；技術(shù)性文件包括監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)&方法、監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范、環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及污染物排放標(biāo)準(zhǔn)；行政管理及法規(guī)性文件包括上級(jí)頒發(fā)的有關(guān)環(huán)保方面的方針、規(guī)定、條例、辦法；本站的規(guī)章制度、檔案管理制度。通過界定文件資料的受控范圍，明確文件資料管理的職責(zé)范圍，做到有的放矢。
4、文件資料的控制方法
（1）按ISO17025標(biāo)準(zhǔn)要求，編寫《文件資料控制程序》程序文件、《文件資料管理控制》作業(yè)指導(dǎo)書，對(duì)文件資料的形成到歸檔保管（銷毀）的全過程進(jìn)行嚴(yán)密設(shè)計(jì)和全方位控制，確保有效版本在實(shí)施過程中正常運(yùn)行；文件資料的控制記錄一般以表格的形式，表格設(shè)計(jì)要適當(dāng)，既能反映控制特性，又有足夠的信息量，；表格還應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，并具有唯一標(biāo)識(shí)，便于歸檔。這樣可使文件資料控制做到有法可依、有章可循，有據(jù)可查。
（2）文件資料發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審核批準(zhǔn)，如《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》分別由站長(zhǎng)、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批、發(fā)布。文件資料控制要素的主管部門負(fù)責(zé)人確定文件資料是否受控，簽發(fā)《文件資料受控確認(rèn)表》；由技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)工作需要確定受控文件資料的發(fā)放范圍，簽發(fā)《受控文件資料發(fā)放范圍表》。交文件資料控制部門進(jìn)行編號(hào)、登記。
（3）文件資料的控制標(biāo)識(shí)，應(yīng)盡量簡(jiǎn)便易行，方便操作，只要能達(dá)到控制的目的即可。標(biāo)準(zhǔn)中沒有對(duì)文件資料作出規(guī)定的控制方法，因此就需要文件控制部門在實(shí)施中進(jìn)行統(tǒng)一。對(duì)受控文件資料的文件編號(hào)，可以采用“單位&文件資料名稱&順序號(hào)”的漢字拼音字母進(jìn)行編制；對(duì)受控文件資料的受控編號(hào)，我們采用“文件資料名稱&順序號(hào)”的漢字拼音字母進(jìn)行編制，使每份受控文件都有唯一編號(hào)，并在文件資料的右上角加蓋受控章，填上受控號(hào)。

（4）文件資料的登記，應(yīng)按質(zhì)量體系文件、技術(shù)性文件、行政管理及法規(guī)性文件分門別類進(jìn)行登記；先進(jìn)行受控文件資料目錄登記，再進(jìn)行受控文件發(fā)放登記。一是文件條目比較清楚，易于查閱；二是方便文件資料的補(bǔ)充、清退、更換等的登記，利于控制；三是充分反映出所有受控文件的現(xiàn)行狀態(tài)及相關(guān)信息。
（5）文件資料的發(fā)放，應(yīng)按審批后發(fā)放范圍進(jìn)行發(fā)放，填寫《受控文件資料發(fā)放表》，在發(fā)放表中填上文件名稱、文件編號(hào)、受控編號(hào)，由領(lǐng)用人簽名領(lǐng)取。
（6）文件資料在實(shí)施過程中需要修改、補(bǔ)充和換頁(yè)時(shí)，填寫《修改文件資料申請(qǐng)表》，須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行，并在修改頁(yè)注明修改時(shí)間、修改內(nèi)容、批準(zhǔn)人簽名；在下發(fā)修改文件資料的同時(shí)，及時(shí)收回已失效或作廢的文件資料，對(duì)作廢文件資料加蓋作廢章，與有效版本分別存放。從而保證文件資料的使用是有效版本，防止錯(cuò)用、誤用。
（7）文件資料的跟蹤更新，由文件資料控制部門隨時(shí)跟蹤更新文件資料的有效性，定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)方法、監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的查新，保證文件滿足使用和符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針的要求。
（8）文件資料在清退銷毀時(shí)，應(yīng)填寫《銷毀文件清冊(cè)》逐級(jí)審批后進(jìn)行銷毀。
5.受控文件資料的動(dòng)態(tài)管理
為提高文件資料的控制和管理質(zhì)量，由內(nèi)審組、管理評(píng)審組定期進(jìn)行審核和現(xiàn)場(chǎng)預(yù)審組進(jìn)行預(yù)審，強(qiáng)化對(duì)文件資料的動(dòng)態(tài)管理。
（1）對(duì)自行編寫的文件資料，由技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)文字、內(nèi)容進(jìn)行審核。要求職責(zé)分明、語氣肯定、結(jié)構(gòu)清晰、文字簡(jiǎn)明、格式統(tǒng)一、文風(fēng)一致。程序文件的內(nèi)容必須與質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定相一致，具有協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。
（2）及時(shí)掌握文件資料補(bǔ)充、修訂和更改信息，清理作廢版本。及時(shí)準(zhǔn)確掌握上級(jí)及本站的技術(shù)文件資料的頒布、補(bǔ)充、修訂和更改的最新信息，編制作廢文件清單，發(fā)放到實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)收回已失效或作廢的文件資料，對(duì)作廢文件資料加蓋作廢章，對(duì)無參考價(jià)值的作廢文件登記造冊(cè)，審批后銷毀。
（3）定期審查文件，使其具有適應(yīng)性、可操作性和有效性。必要時(shí)進(jìn)行修訂，保證持續(xù)適用和滿足使用的要求。
（4）科學(xué)整理和保管文件資料。文件資料控制部門應(yīng)將實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作與實(shí)驗(yàn)室建檔工作同步進(jìn)行，隨時(shí)掌握工作進(jìn)度，隨時(shí)做好文件資料的形成、積累，并進(jìn)行科學(xué)的分類、編目、造冊(cè)，保管好文件資料，改變事后檢查做法，加強(qiáng)“過程控制”；對(duì)已經(jīng)形成的材料的數(shù)量、質(zhì)量定期進(jìn)行審查，發(fā)現(xiàn)不合格及時(shí)提出修改意見，并跟蹤修改結(jié)果，確保文件資料的完整性、準(zhǔn)確性。
（5）加強(qiáng)文件資料的驗(yàn)收。認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前先進(jìn)行文件資料驗(yàn)收，因?yàn)槠渌鞣矫娴脑u(píng)審，都以文件資料為依據(jù)。對(duì)全部文件材料進(jìn)行審查鑒定，即可以保證文件的齊全完整，還可以使文件資料的質(zhì)量符合要求。
（6）利用站信息管理平臺(tái)，做出特色。在站信息管理平臺(tái)上建立實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可文檔，將質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等受控文件在局域網(wǎng)上發(fā)布，授權(quán)使用；文件資料的新增、修訂、更改和作廢信息及時(shí)在網(wǎng)上發(fā)布，并利用質(zhì)量控制的方法，對(duì)電子文件實(shí)施全過程監(jiān)控，保證電子文件的真實(shí)有效，優(yōu)化工作流，使整個(gè)文件資料控制實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理。
6電子子文件及受控文件的概念
電子文件是指在數(shù)字設(shè)備及環(huán)境中生成,以數(shù)碼形式存儲(chǔ)于磁帶、磁盤、光盤等載體,依賴計(jì)算機(jī)等數(shù)字設(shè)備閱讀、處理,并可在通信網(wǎng)絡(luò)上傳送的文件。電子文件受控,是指電子文件從發(fā)布、修改、定期評(píng)審、作廢文件回收的全過程。電子文件由于易傳播、易修改、無法控制使用者、作廢文件無法回收等特點(diǎn),在未聯(lián)網(wǎng)的電腦上是無法實(shí)行受控的,只有局域網(wǎng)環(huán)境下才可以實(shí)現(xiàn)電子文件的受控,因此,我們的討論是基于實(shí)驗(yàn)室的OA系統(tǒng)或業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)而展開的。
73建立電子文件受控的管理程序
《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通用能力的要求》規(guī)定,實(shí)驗(yàn)室“應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件”,因此,在實(shí)施電子文件受控前,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通用能力的要求》和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求建立電子文件受控的管理程序。
管理程序中應(yīng)明確受控電子文件的范圍、各相關(guān)人員/部門的職責(zé)、發(fā)布的方式、修改的處理、定期審查的要求、歸檔保存的要求,保證受控電子文件的發(fā)布、使用、修改、保存歸檔的全過程都受到有效控制。
8.受控文件的發(fā)布、使用
電子文件受控的條件
電子文件受控的必要條件是在OA平臺(tái)或業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)中加入一個(gè)受控文件的模塊,與一般的通知、公告、郵件不同,該模塊應(yīng)能保證電子文件有四種管理模式:
a.能按權(quán)限設(shè)定使用人群:該模式主要控制文件發(fā)放范圍,保證使用文件的人群符合設(shè)定的范圍。
b.不能下載、不能打印、僅能打開閱讀:實(shí)驗(yàn)室很多受控文件,只是提供學(xué)習(xí),不得隨意修改,也不能隨意外傳,如,質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、規(guī)章制度,這類文件應(yīng)面向?qū)嶒?yàn)室所有人通過網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí),不能下載、打印、修改,以防文件失控。
c.能打印:按管理體系文件的層次,記錄的格式是體系文件的第四層次文件,屬于受控文件。記錄格式在日常工作中會(huì)經(jīng)常使用到,因此,這類受控文件應(yīng)設(shè)定為特定人員使用并可以打印的文件。
d.文件的上傳發(fā)布只能由有權(quán)限的人實(shí)施。
只有在OA平臺(tái)或業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)中有具備上述四種管理模式的模塊,才能實(shí)現(xiàn)電子文件的受控。
9.電子文件的發(fā)布、修改、作廢回收
為保證電子文件的受控,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定文件管理人員發(fā)布文件,記錄好文件名稱、版本號(hào)、唯一性標(biāo)識(shí)號(hào)、批準(zhǔn)人、發(fā)布時(shí)間、網(wǎng)上發(fā)布時(shí)間、發(fā)布范圍、是否為可打印模式等信息,防止使用無效或作廢的文件,并作為電子文件受控的記錄。
電子文件的修改,不能在電子版上直接修改,而是采取另外發(fā)布文件新版本的方式進(jìn)行修改,原電子文件按作廢文件處理。修改后文件的發(fā)布,按前述發(fā)布的方式進(jìn)行。如果文件是可打印文件,文件管理人員應(yīng)通知到每一個(gè)有權(quán)打印的人員,防止誤用已打印的原文件。
作廢文件應(yīng)由文件管理人員回收。因?yàn)槭芸仉娮游募荒芟螺d,因此,作廢文件由文件管理人員直接從網(wǎng)絡(luò)上卸載,并做好記錄即可。
10.受控電子文件的定期審查
《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》規(guī)定,實(shí)驗(yàn)室制定的文件控制程序應(yīng)確?！岸ㄆ趯彶槲募?必要時(shí)進(jìn)行修訂,以保證持續(xù)使用和滿足使用要求”,受控的電子文件作為受控文件的一部分,也應(yīng)該按規(guī)定的程序進(jìn)行定期審查。
受控電子文件的審查,應(yīng)該和紙質(zhì)版受控文件一樣,對(duì)文件的有效性、適用性進(jìn)行審查。定期審查一般以審查系統(tǒng)中在用的電子文件為主,考慮到電子文件的特殊性,還應(yīng)對(duì)受控文件的完整性進(jìn)行審查,以保證文件的有效、適用和完整。
11.電子文件歸檔保存
和紙質(zhì)版電子受控文件一樣,受控的電子文件也應(yīng)歸檔保存。歸檔保存的電子文件,除了應(yīng)符合紙質(zhì)版文件保存的規(guī)定外,歸檔前,應(yīng)由電子文件形成部門保證其真實(shí)性、完整性、有效性,同時(shí),應(yīng)對(duì)電子文件是否帶有病毒進(jìn)行檢查。
電子文件應(yīng)保存在耐受性好的載體上,一般應(yīng)至少保存二套,一套供封存保管,一套供查閱使用。歸檔保存的文件應(yīng)定期進(jìn)行機(jī)讀檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)問題立即采取補(bǔ)救措施。

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